모유수유뉴스 | 모유촉진제 '돔페리돈' 투여 금지…"아기에 부작용 우려" .....관련기사 2

임신 가능성 여성에 돔페리돈 투여 금지 식품의약품안전처는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55개 전문의약품에 대해 임부와 임신 가능성이 있는

여성에게는 투여하지 않도록 사용상의 주의사항을 변경했다고 18일 밝혔다. 해당 약을 고용량으로 동물 실험했을 때 생식독성이 관찰된 데 따른 것이다.

 또 식약처는 수유하는 여성이 오심·구토를 완화하기 위해 돔페리돈을 먹을 경우에는 수유를 중단하도록 했다. 복용 시 해당 성분이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있기 때문이다. 현재 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약물 복용 사이의 이익을 고려해 수유부에서의 투여 여부를 결정하고 있다. 돔페리돈은 '오심·구토 증상의 완화'를 목적으로 사용되는 약물이다. 지난 국정감사에서 약물의 부작용에도 불구하고 일부 산부인과와 소아청소년과

개원가에서 수유부에게 돔페리돈을 모유 촉진제로 처방하고 있다는 지적이 나오며 논란이 일었다. 식약처는 "이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회

자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정했다"고 밝혔다.

 2016/11/18 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr

 모유촉진제 '돔페리돈' 투여 금지…"아기에 부작용 우려" 식약처 "복용할 경우 모유 수유 반드시 중단해야" 일선 병원에서 모유촉진제로 처방돼오던 '돔페리돈'

전 제품의 수유부에 대한 투여가 중단됐다. 모유 수유 중인 산모가 복용하면 신생아의 심장에 문제를 일으킬 수 있다는 우려에서다. 11일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 성분 의약품 55개 품목의 허가사항을 일제히 변경토록 의약품 제조·판매업체에 지시했다.

돔페리돈은 오심·구토 증상을 완화하는 의약품이지만 산부인과 등에서 모유 분비를 촉진하는 목적으로 처방되어왔다는 사실이 알려지며 논란이 일었다.

돔페리돈은 미국에서는 아예 허가받지 못한 약물인 데다 유럽에서는 부작용 우려 때문에 수유 중인 여성에 대한 처방을 금지하고 있기 때문이다. 이에 식약처 역시 돔페리돈 성분 의약품의 허가사항 변경을 추진했다. 식약처는 변경안에서 "모유 수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취해야 한다."고 명시했다. 수유하는 여성도 오심·구토 증상의 완화를 위해 약을 먹을 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 전달돼 심장에 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다는 뜻이다. 즉, 환자는 돔페리돈 복용과 모유 수유 중 하나를 선택해야 한다. 사실상 모유 수유 여성에 대한 투여를 중단하도록 권하는 셈이다. 이에 따라 해당 의약품을 생산·제조·판매하는 업체는 사용상의 주의사항에 변경된 내용을 표시해야 한다. 허가사항 변경 대상은 돔페리돈 일반의약품 5개 항목과 의사의 처방이 필요한 전문의약품 50개 항목 등 총 55개 품목이다.

 2017/05/11 08:00 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr